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NexioLab의 서비스 이용관련하여 다양한 관계법령/참고자료를 확인하실 수 있습니다.
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관계법령/참고자료
건강기능식품 기능성 평가 가이드(면역, 근력, 형행, 장 건강, 위 건강, 뼈 건강, 면역과민반응, 눈 건강…
가이드라인
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조회 18,621
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2020.10.26
식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '면역 관련 외'을 제정·발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인(ICH Q3D) 개정
가이드라인
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조회 15,724
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2021.02.16
의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인[민원인 안내서]를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.
원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제5개정(민원인 안내서)
가이드라인
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조회 15,159
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2021.01.13
원료의약품 등록 제도 민원인 안내서
생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처 2013.12
가이드라인
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조회 13,540
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2020.08.27
생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처 2013.12
의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서 [민원인 안내서]
가이드라인
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조회 13,324
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2020.11.05
이 안내서는 유효성 및 안전성 평가와 관련된 의약품의 국제공통기술문서(CTD) 작성(질의응답 추가)에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인
가이드라인
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조회 12,616
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2020.09.14
의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인, 식품의약품안전평가원, 의약품심사부 소화계약품과, 2017.10
비임상시험관리기준 해설서_식품의약품안전처 2019.02
가이드라인
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조회 11,847
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2020.08.27
비임상시험관리기준 해설서_식품의약품안전처 2019.02
지방청 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인(민원인 안내서)
가이드라인
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조회 10,800
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2020.11.02
이 안내서는 지방청을 대상으로 하는 의약품 품목신고 신청시 기준 및 시험방법 작성과 관련된 사항에 대하여 민원인을 위해 알기 쉽게 설명한 민원인 안내서이오니 업무에 참고하시기 바랍…
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내부 숙련도 평가를 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08
가이드라인
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조회 10,445
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2020.08.27
내부 숙련도 평가를 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08
의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집
가이드라인
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조회 10,400
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2020.09.14
의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집, 식품의약품안전평가원, 의약품심사부 소화계약품과, 2020.05
시험검사기관 품질관리기준 해설서_식품의약품안전처, 2015
가이드라인
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조회 10,338
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2020.08.27
시험검사기관 품질관리기준 해설서_식품의약품안전처, 2015
측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08
가이드라인
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조회 10,245
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2020.08.27
측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08
의약품금속불순물 평가 및 관리 가이드라인_식품의약품안전처, 2017.04
가이드라인
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조회 10,236
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2020.08.27
의약품금속불순물 평가 및 관리 가이드라인_식품의약품안전처, 2017.04
측정불확도 추정을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08
가이드라인
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조회 10,180
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2020.08.27
측정불확도 추정을 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08
「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정
가이드라인
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조회 9,878
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2020.11.27
임상시험용의약품 품질 가이드라인(민원인안내서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.
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