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NexioLab의 서비스 이용관련하여 다양한 관계법령/참고자료를 확인하실 수 있습니다.
홈 > > INFORMATION > 관계법령/참고자료
관계법령/참고자료
국외 GLP Q&A 자료집
참고자료
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조회 11,590
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2020.09.07
국외 GLP Q&A 자료집식품의약품안전평가원, 2019년 12월 발행본 간행물은 국외(유럽 EMA, 일본 후생노동성, 스위스) GLP 규정에 대한 질의 응답을 국문으로 번…
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바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP평가 절차[공무원지침서]_2020.10
참고자료
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조회 11,534
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2020.10.20
신약 규격설정 가이드라인(민원인안내서)_2020.09
참고자료
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조회 11,524
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2020.10.20
의약품등 회수폐기 처리 운영지침
참고자료
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조회 11,501
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2020.12.03
1. 우리처(의약품관리과)에서는 의약품등의 회수폐기 업무의 통일성을 기하기 위하여 「의약품등 회수·폐기 처리 운영지침」을 운영하고 있습니다.2. 상기 공무원 지침서를 붙임과 같이…
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2021년 의약품 생물학적동등성 재평가 대상 품목 사전 알림
참고자료
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조회 11,491
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2020.10.28
국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)(민원인안내서) 제정 알림
참고자료
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조회 11,489
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2020.11.18
임상시험 관리의 국제 (규제)조화를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) B6(R2 addendum)를 반영하여 "국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)"(민원인…
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「약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)」 개정 알림
참고자료
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조회 11,487
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2020.12.03
우리 처(의약품안전평가과)는 약물이상반응 및 이상사례 전자보고 양식(E2B(R3)) 시행('21.6.1.)을 앞두고, 새로운 양식에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 붙임과 같이「…
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2020년 3분기 대조약 선정 및 변경공고
참고자료
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조회 11,447
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2020.10.15
식품의약품안전처 공고 제2020-426호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.8.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품…
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2020년도 3분기 대조약 선정 및 변경 수시 공고
참고자료
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조회 11,324
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2020.11.27
식품의약품안전처 공고 제2020-525호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.8.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품…
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희귀의약품 지정 공고
참고자료
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조회 11,319
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2020.11.04
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 117, 2842. …
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임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.11.24.)
참고자료
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조회 11,304
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2020.11.25
식품의약품안전처 공고 제2020-522호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서) 개정 알림
참고자료
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조회 11,273
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2020.12.03
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)를 붙임과 같이 개정하였음을 알려 드립니다.
의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차[공무원 지침서] 제정
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조회 11,260
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2020.11.18
신속심사과에서 운영하는 의료제품 신속심사 전문가협의체 운영 업무절차를 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
생물학적동등성 인정품목 공고(2020년 9월)
참고자료
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조회 11,246
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2020.10.30
식품의약품안전처 공고 제2020-466호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2020년 10월 29일식품의약품안전처장
제네릭 개발지원을 위한 성분별 생동성시험방법 안내(보도)
참고자료
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조회 11,227
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2020.09.14
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