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관계법령/참고자료




시험ㆍ검사발전심의위원회 운영규정 일부개정예규

댓글 0 | 조회 5,019
식품의약품안전처 예규 제164호「시험?검사발전심의위원회 운영규정」(식품의약품안전처 예규 제164호, 2020. 11. 20.) 일부를 다음과 같이 개정합니다.2020년 11월 20… 더보기

의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차[공무원 지침서] 제정

댓글 0 | 조회 5,336
신속심사과에서 운영하는 의료제품 신속심사 전문가협의체 운영 업무절차를 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)(민원인안내서) 제정 알림

댓글 0 | 조회 5,475
임상시험 관리의 국제 (규제)조화를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) B6(R2 addendum)를 반영하여 "국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)"(민원인… 더보기

의약외품 표시에 관한 규정 일부 개정 고시안 행정예고(식약처 공고 제2020-480호)

댓글 0 | 조회 6,300
식품의약품안전처 공고 제2020 - 480호「약사법」제65조의4에 따른 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-12호, 2020. 2. 25.)을 일부 개정… 더보기

의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서 [민원인 안내서]

댓글 0 | 조회 5,973
이 안내서는 유효성 및 안전성 평가와 관련된 의약품의 국제공통기술문서(CTD) 작성(질의응답 추가)에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 5,359
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 117, 2842. … 더보기

지방청 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 4,923
이 안내서는 지방청을 대상으로 하는 의약품 품목신고 신청시 기준 및 시험방법 작성과 관련된 사항에 대하여 민원인을 위해 알기 쉽게 설명한 민원인 안내서이오니 업무에 참고하시기 바랍… 더보기

기능성화장품 기준 및 시험방법 : 일부개정고시 행정예고

댓글 0 | 조회 5,397
식품의약품안전처 공고 제2020-467호「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2018-111호, 2018. 12. 26.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 … 더보기

'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시

댓글 0 | 조회 5,299
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「… 더보기

「기능성화장품 기준 및 시험방법 」 일부개정고시 행정예고

댓글 0 | 조회 5,254
식품의약품안전처 공고 제2020-467호「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2018-111호, 2018. 12. 26.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 … 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2020년 9월)

댓글 0 | 조회 5,349
식품의약품안전처 공고 제2020-466호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2020년 10월 29일식품의약품안전처장

의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시

댓글 0 | 조회 5,091
식품의약품안전처고시 제2020-104호의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시1. 개정이유의약품 제조· 수입자가 관련단체에 소량포장단위 의약품 공급실적 제출 시 정보통신망… 더보기

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 5,577
식품의약품안전처 고시 제2020-105호의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시1. 개정이유식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정 변경사항을 '… 더보기

2019년 하반기 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집

댓글 0 | 조회 5,821
2019년도 하반기 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집을 발간하였습니다.동 질문집의 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 국민소통 > 자주하는 질문에서 검… 더보기

2021년 의약품 생물학적동등성 재평가 대상 품목 사전 알림

댓글 0 | 조회 5,310
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