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관계법령/참고자료




건강기능식품 기능성 평가 가이드(갱년기 남성건강 관련)

댓글 0 | 조회 3,061
식품의약품안전평가원에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서) '갱년기 남성건강 관련'을 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드

댓글 0 | 조회 3,108
식품의약품안전평가원에서는 '건강기능식품 기능성 원료 인정을 위한 제출자료 작성 가이드(민원인 안내서)'를 발간하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

미셀제제 개발을 위한 가이드라인(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 3,030
미셀제제 개발을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 붙임과 같이 제정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 3,545
의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비 등의 내용을 반영하여 공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 3,155
의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.​

'의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인' 개정

댓글 0 | 조회 3,821
"의약품 품목 갱신 제도 제2주기 운영방안"에 따른 갱신 제출자료별 검토항목 및 그 간의 개선사항 등을 반영하여 '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인(민원인안내서)'을… 더보기

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시 전문(제2022-49호)

댓글 0 | 조회 3,444
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시제2022-49호, 2022.6.30.)전문입니다

임상시험용의약품의 품질 가이드라인[민원인 안내서] 개정

댓글 0 | 조회 3,308
임상시험용의약품의 품질 가이드라인[민원인 안내서]을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

2022년 상반기 의약품 심사 설명회 자료

댓글 0 | 조회 3,967
2022년 상반기 의약품 심사 설명회 자료

제품화전략지원단 업무설명회 발표자료

댓글 0 | 조회 4,103
2022년 5월12일 진행되었던 제품화전략지원단 업무설명회 발표 자료입니다

의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(제7개정)

댓글 0 | 조회 4,188
신규 지정 의약외품 개정사항, 최신 허가사항 예시 반영

「의약외품 표시에 관한 규정」 전문_제2022-38호

댓글 0 | 조회 3,906
「의약외품 표시에 관한 규정」 전문입니다.

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 전문_제2022-37호

댓글 0 | 조회 3,953
「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 전문입니다.

생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제정고시

댓글 0 | 조회 3,987
1. 제정이유「생물학적 제제 등의 제조？판매관리 규칙」이 개정(총리령 제1717호, 2021. 7. 16.)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송 시 필요한 절차와 방법 등에 … 더보기

식약처, 의료기기 전주기 규제역량 강화 교육

댓글 0 | 조회 4,204
[보도참고] 식약처, 의료기기 전주기 규제역량 강화 교육
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