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관계법령/참고자료




식약처, 2021년 의약품 허가 보고서 발간

댓글 0 | 조회 761
식약처, 2021년 의약품 허가 보고서 발간

2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회 자료

댓글 0 | 조회 813
2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회 자료를 게재합니다.

의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서) 제정 알림

댓글 0 | 조회 828
의약외품 품목허가 심사의 객관성 제고를 위하여 「의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)」를 제정하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다… 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2022년 2월)

댓글 0 | 조회 806
식품의약품안전처 공고 제2022-152호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2022년 3월 28일식품의약품안처장

의약품등 임상시험실시기관 지정현황 공고(2022.03.25)

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식품의약품안전처 공고 제2022-150호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제8항에 따라 "의약품등 임상시험실시기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.1. 변경지정1) 기관명 … 더보기

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

댓글 0 | 조회 1,062
식품의약품안전처 공고 제2022-124호「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-87호, 2020.9.14.)을 일부 개정함에 있어 국… 더보기

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시안 행정예고(식약처 공고 제2022-121호)

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식품의약품안전처 공고 제2022-121호건강기능식품의 기준 및 규격(식품의약품안전처고시 제2021-95호, 2021.11.23.)을일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수… 더보기

「의약품등의 독성시험기준」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 1,049
1. 개정이유의약품등의 안전성 평가를 위한 독성시험기준 중 면역독성,발암성,흡입독성시험 등에 관하여 경제협력개발기구(OECD)와 국제규제조화위원회(ICH)에서 공인한 최신 국제기준… 더보기

개량신약 허가사례집(2개정)

댓글 0 | 조회 1,122
개량신약 허가사례집 2개정본 입니다.

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 1,139
식품의약품안전처 고시 제2022 - 17호대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시1.개정 이유「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조 중기준·규격 개정 필요 품목에 대하여현재 … 더보기

의약품등 생산 및 수출 수입 실적 보고에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

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식품의약품안전처 공고 제2022-106호「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-134호, 2020. 12. 31.)을 일부 개정함에… 더보기

식품의약품안전처 청원 운영 규정

댓글 0 | 조회 1,091
식품의약품안전처 청원 운영 규정(훈령 제195호, 2022.2.22.) 제정을 알려드립니다.

「대한민국약전」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 750
대한민국약전(식약처고시, 제2022-10호)을 2022.2.15일자로 일부개정고시합니다.

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2022.02.10)

댓글 0 | 조회 1,324
식품의약품안전처 공고 제2022-082호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서) 개정 알림

댓글 0 | 조회 1,274
'완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 개정하여 공유드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
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