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관계법령/참고자료




등재특허권 소멸 의약품 목록 공개

댓글 0 | 조회 5,171
의약품 특허목록에 등재된 특허권이 소멸된 등재의약품의 목록을 첨부와 같이 공개합니다.

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01667호)(20210125)

댓글 0 | 조회 3,406
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01667호)(20210125)식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙[시행 2021. 1. 25.] [총… 더보기

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고 알림

댓글 0 | 조회 4,921
식품의약품안전처 공고 제2020-20호「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-82호, 2020. 9. 7.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요… 더보기

국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)

댓글 0 | 조회 4,992
국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)

(알림) 2021년 의약품 임상시험 실시상황보고 안내

댓글 0 | 조회 5,167
안녕하세요, 식품의약품안전처 임상정책과입니다.2021년도 의약품 임상시험 실시상황 보고에 대하여 아래와 같이 안내드리오니, 관련자(시험책임자)에게 전파하여 주시기 바랍니다.1. … 더보기

2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 및 수시 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 5,170
2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 실시 계획을 첨부와 같이 공지합니다.2021년 건강기능식품 수시 재평가 실시 공고문을 첨부와 같이 공고합니다.

의료제품 신속심사 통합 안내서

댓글 0 | 조회 4,520
신속심사과에서 발간한 '의료제품 신속심사 통합 안내서' 입니다.의료제품 신속심사 통합 안내서는 4가지 지침서 및 안내서로 구성됩니다.1. 의료제품의 신속심사 운영방안2. 의료제품… 더보기

원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제5개정(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 6,693
원료의약품 등록 제도 민원인 안내서

개량신약 인정제도 운영지침(공무원 지침서)

댓글 0 | 조회 4,550
개량신약 인정제도 운영지침

「대한민국약전」 일부개정고시(안) 행정예고

댓글 0 | 조회 4,789
1. 「대한민국약전」의 의약품 품질관리 기준·규격을 합리적으로 개선하고자 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 행정예고 하였음을 알려드리니, 관련 협회 및 단체에서는 회원사 및 비회원… 더보기

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 고시 전문

댓글 0 | 조회 5,019
식약처 고시 제2020-131호(20.12.30)를 반영한 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 고시전문입니다.

「의약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정」 (제2020-134호)

댓글 0 | 조회 5,036
식품의약품안전처 고시 제2020-134호 (2020.12.31.)「의약품등 생산 및 수출 수입실적 보고에 관한 규정」 일부개정1. 개정 이유「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마… 더보기

국가필수의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 5,305
약사법」 제2조제19호 및 같은법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록을 붙임과 같이 공고합니다.

2020년도 4분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 5,236
식품의약품안전처 공고 제2020-595호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.11.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약… 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 5,312
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.
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