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관계법령/참고자료




2021년 의약품심사부 온라인설명회(2.24) 발표자료

댓글 0 | 조회 15,053
2021년 의약품심사부 온라인설명회(2.24) 발표자료를 게시합니다.첨부파일1.의약품심사부 업무추진방향2.불순물 공정검증 자료 검토3.CTD기반 제조방법관리4.제네릭동등성평가 개… 더보기

건강기능식품과 의약품 병용 섭취 시 주의사항

댓글 0 | 조회 15,541
건강기능식품과 의약품 병용 섭취 시 주의사항에 대해 알려드립니다.

「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」 제정고시 전문

댓글 0 | 조회 15,615
「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」제정고시1. 제정이유의료제품의 시장 진입 지원을 위하여 신청인이 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등에 필요한 자료에 관하여 식품… 더보기

바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서[민원인안내서] 제정

댓글 0 | 조회 13,750
식약처에서는유전자재조합의약품 및 백신 QbD 예시모델의 현장적용 및 접근성 제고를 위해 '바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서'를 제정하였음을 알려드립니다.

의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인(ICH Q3D) 개정

댓글 0 | 조회 22,927
의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인[민원인 안내서]를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시

댓글 0 | 조회 14,581
식품의약품안전처 고시 제2021-8호원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시1. 개정 이유원료의약품 등록 시 자료 제출 여부만을 확인하여 등록하고, 완제의약품의 품목 검토 시 원… 더보기

의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)

댓글 0 | 조회 15,254
​'의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)'를 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침 개정 알림

댓글 0 | 조회 15,477
식약처에서는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위하여 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 붙임과 같이… 더보기

등재특허권 소멸 의약품 목록 공개

댓글 0 | 조회 15,473
의약품 특허목록에 등재된 특허권이 소멸된 등재의약품의 목록을 첨부와 같이 공개합니다.

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01667호)(20210125)

댓글 0 | 조회 9,931
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01667호)(20210125)식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙[시행 2021. 1. 25.] [총… 더보기

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고 알림

댓글 0 | 조회 14,796
식품의약품안전처 공고 제2020-20호「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-82호, 2020. 9. 7.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요… 더보기

국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)

댓글 0 | 조회 15,490
국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)

(알림) 2021년 의약품 임상시험 실시상황보고 안내

댓글 0 | 조회 15,717
안녕하세요, 식품의약품안전처 임상정책과입니다.2021년도 의약품 임상시험 실시상황 보고에 대하여 아래와 같이 안내드리오니, 관련자(시험책임자)에게 전파하여 주시기 바랍니다.1. … 더보기

2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 및 수시 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 15,556
2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 실시 계획을 첨부와 같이 공지합니다.2021년 건강기능식품 수시 재평가 실시 공고문을 첨부와 같이 공고합니다.

의료제품 신속심사 통합 안내서

댓글 0 | 조회 13,647
신속심사과에서 발간한 '의료제품 신속심사 통합 안내서' 입니다.의료제품 신속심사 통합 안내서는 4가지 지침서 및 안내서로 구성됩니다.1. 의료제품의 신속심사 운영방안2. 의료제품… 더보기
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