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관계법령/참고자료




임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2022.01.03)

댓글 0 | 조회 11,447
식품의약품안전처 공고 제2022-003호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.1.3. 기준)

댓글 0 | 조회 11,316
1. 공고번호 : 2022-002호2. 「의료기기법 시행규칙」제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다

로사르탄 회수 명단과 재처방 및 재조제 방법

댓글 0 | 조회 11,675
로사르탄 회수 명단과 재처방 및 재조제 방법

의약품 등 시험검사기관 지정현황(2021.12.현재)

댓글 0 | 조회 11,792
1. 공고번호 : 2021-581호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제6조 및 같은법 시행규칙 제2조에 따라 의약품 등 시험검사기관 지정현황을 첨부와 같이 공고합니다.

화장품 시험검사기관 지정현황(2021.12.현재)

댓글 0 | 조회 11,815
1. 공고번호 : 2021-580호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제7조 및 같은법 시행규칙 제6조에 따라 화장품 시험검사기관 지정현황을 첨부와 같이 공고합니다.

의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.12.1. 기준)

댓글 0 | 조회 11,887
1. 공고번호 : 2021-578호2. 「의료기기법 시행규칙」제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다.

「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시

댓글 0 | 조회 10,951
「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시1. 개정이유임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나… 더보기

「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 11,173
1. 개정이유전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리(변경 포함) 강화로 의약품의 품질을 지속적으로 제고하고, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정을 삭제하… 더보기

「의약품동등성시험기준」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 11,723
1. 개정이유장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준을 마련하고, 비교용출시험결과의 동등성 판정 기준을 국제 규제조화 하는 등 제네릭의약품에 대한 품질신뢰성을 확… 더보기

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」일부개정안 행정예고(식품의약품안전처공고 제2021-543호)

댓글 0 | 조회 11,281
식품의약품안전처 공고 제2021 - 543호「약사법」제52조제2항에 따른「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2021-14호, 2021. 2. 26.)을 일… 더보기

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부개정안 행정예고(식품의약품안전처공고 제2021-544호)

댓글 0 | 조회 11,381
식품의약품안전처 공고 제2021 - 544호「약사법」제31조,제42조,제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조,제5조,제8조부터 제13조항까지,제39조,제40조,제57조부… 더보기

완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 12,162
'완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 개정하여 공유드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 12,373
식품의약품안전처 고시 제2021-87호「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 」 일부 개정 고시합니다.

「화장품법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고(식품의약품안전처공고 제2021-525호)

댓글 0 | 조회 7,545
식품의약품안전처공고 제2021-525호「화장품법 시행령」을개정하는 데에 있어,그개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다… 더보기

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2021.11.04.)

댓글 0 | 조회 12,369
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.
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