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관계법령/참고자료




마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준 행정예고

댓글 0 | 조회 2,260
식품의약품안전처 공고 제 2021 - 509 호「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개… 더보기

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 2,347
1. 개정이유의약품등의 해외제조소 등록제, 대면심사(화상회의 등)제도 도입, 국가출하승인의약품 항목 신설 등에 따라 해당 민원의 수수료를 정하고자 함2. 주요내용가. 의약품등의 해… 더보기

의약품 첨가제 고려사항 가이드라인[민원인안내서] 개정 알림

댓글 0 | 조회 2,025
알림 의약품 첨가제 고려사항 가이드라인을 붙임과 개정하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

「의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인」 개정

댓글 0 | 조회 2,082
「의약품품목갱신에관한규정」(식약처고시)개정('21.9.17.)에따른갱신제출자료변경사항,검토개선사항및예상질의답변등을반영한'의약품품목갱신업무민원인을위한가이드라인'을붙임과같이개정하여배포… 더보기

의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무

댓글 0 | 조회 2,034
'의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무' 공무원 지침서를 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.​

위해성 관리 계획(RMP) 제출 지시 알림

댓글 0 | 조회 2,489
향정신성의약품 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌) 품목에 대해 붙임과 같이 위해성 관리 계획(RMP) 제출지시함을 알려드립니다.

의약품 임상시험 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 2,335
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에 … 더보기

「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(개정)(공무원지침서)

댓글 0 | 조회 3,053
의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성 및 예측 가능성을 확보하기 위하여 「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(개정)(공무원지침서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려… 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 2,535
「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 지정한 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 다음과 같이 공고합니다.

2022년 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고

댓글 0 | 조회 2,633
2022년 의약품동등성 재평가와 관련하여, 대상 품목이 일부 변경됨에 따라 붙임과 같이 변경공고합니다.

건강기능식품 기능성 원료 기술문서(모노그래프) 공개(밀크씨슬 추출물)

댓글 0 | 조회 2,571
건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서를 활용하여, 기능성 원료(밀크씨슬 추출물)의 안전성과 기능성 정보를 기술문서(모노그래프)로 공유해 드립니다.

첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)

댓글 0 | 조회 2,167
첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)를 첨부와 같이 제정하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서) 제정

댓글 0 | 조회 2,268
'실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

2021년도 3분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 3,110
식품의약품안전처 공고 제2021-467호'의약품동등성시험기준'(식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2021.08.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약… 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 8월)

댓글 0 | 조회 2,631
식품의약품안전처 공고 제2021-470호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 9월 30일식품의약품안전처장
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