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관계법령/참고자료




한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

댓글 0 | 조회 11,781
한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정일부개정고시(안)행정예고1.개정이유한약(생약)제제 품목허가 관련 제도개선 사항 및「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2… 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 9월)

댓글 0 | 조회 12,359
식품의약품안전처 공고 제2021-520호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 10월 27일식품의약품안전처장

화장품 미생물한도 시험법 가이드라인(민원인 안내서) 개정

댓글 0 | 조회 11,462
화장품 미생물한도 시험법 가이드라인을 붙임과 같이 개정하여 공유하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다

「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정

댓글 0 | 조회 10,640
임상시험대상자 안전성 영향 수준 및 품질 자료 작성 효율성을 고려하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인안내서)」를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인[민원인 안내서] 제정 알림

댓글 0 | 조회 11,026
의약품 약물동태학 : 반복투여 조직분포시험과 관련한 이해를 돕고자 '약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인"을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집[민원인 안내서] 제정 알림

댓글 0 | 조회 10,669
의약품 독성동태시험과 관련한 이해를 돕고자 '독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집"을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

화장품 피부감작성 동물대체시험법(in chemico 아미노산 유도체 결합성을 이용한 피부감작 시험법) 가이드…

댓글 0 | 조회 10,511
화장품 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 입니다.

마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준 행정예고

댓글 0 | 조회 11,514
식품의약품안전처 공고 제 2021 - 509 호「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개… 더보기

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 11,553
1. 개정이유의약품등의 해외제조소 등록제, 대면심사(화상회의 등)제도 도입, 국가출하승인의약품 항목 신설 등에 따라 해당 민원의 수수료를 정하고자 함2. 주요내용가. 의약품등의 해… 더보기

의약품 첨가제 고려사항 가이드라인[민원인안내서] 개정 알림

댓글 0 | 조회 11,148
알림 의약품 첨가제 고려사항 가이드라인을 붙임과 개정하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

「의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인」 개정

댓글 0 | 조회 10,904
「의약품품목갱신에관한규정」(식약처고시)개정('21.9.17.)에따른갱신제출자료변경사항,검토개선사항및예상질의답변등을반영한'의약품품목갱신업무민원인을위한가이드라인'을붙임과같이개정하여배포… 더보기

의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무

댓글 0 | 조회 11,178
'의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무' 공무원 지침서를 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.​

위해성 관리 계획(RMP) 제출 지시 알림

댓글 0 | 조회 12,599
향정신성의약품 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌) 품목에 대해 붙임과 같이 위해성 관리 계획(RMP) 제출지시함을 알려드립니다.

의약품 임상시험 재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 11,910
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에 … 더보기

「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(개정)(공무원지침서)

댓글 0 | 조회 14,068
의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성 및 예측 가능성을 확보하기 위하여 「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(개정)(공무원지침서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려… 더보기
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