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관계법령/참고자료




생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 5월)

댓글 0 | 조회 3,487
식품의약품안전처 공고 제2021-272호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 6월 21일식품의약품안전처장

「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안) 의견조회 알림

댓글 0 | 조회 3,092
식품의약품안전처에서 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안)에 대한 의견조회중임을 알려드립니다. 개정사항 : 세부 보상금 지… 더보기

「한눈에 보는 신속심사」리플릿 개정 및 배포

댓글 0 | 조회 2,992
의료기기 신속심사 확대에 따라, 의료제품 신속심사 대상품목 지정 및 신속심사 절차를 홍보하고자 "한눈에 보는 신속심사"리플렛을 붙임과 같이 알려드립니다.

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 4월)

댓글 0 | 조회 3,828
식품의약품안전처 공고 제2021-232호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 27일식품의약품안전처장

임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)

댓글 0 | 조회 3,228
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다.

「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 3,558
식품의약품안전처 고시 제2021 - 42호의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시1. 개정이유의약품 품목허가를 받은 자가 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 … 더보기

비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황 공고(2021. 5. 10. 기준)

댓글 0 | 조회 4,315
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제8항에 따라 "비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

의약품 임상재평가 실시 공고

댓글 0 | 조회 3,876
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에… 더보기

생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 3월)

댓글 0 | 조회 3,817
품의약품안전처 공고 제2021-197호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 10일

2021. 4. 30. 일부개정 의약품의 품목허가신고심사 규정 전문

댓글 0 | 조회 3,772
2021. 4. 30. 일부개정 의약품의 품목허가신고심사 규정 전문

입법/행정예고 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)' 행정예고

댓글 0 | 조회 3,719
식품의약품안전처 공고 제2021-162호'의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정함에 있어 그 취지와 개정 이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 '행정절차법'… 더보기

식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정 일부 개정안 행정예고

댓글 0 | 조회 3,846
○ 식품의약품안전처 공고 제2021-158호「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견… 더보기

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2021.04.08.)

댓글 0 | 조회 4,439
식품의약품안전처 공고 제2021-154호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

2021년도 1분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고

댓글 0 | 조회 4,218
식품의약품안전처 공고 제2021-137호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.2.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품… 더보기

희귀의약품 지정 공고

댓글 0 | 조회 3,977
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 262, 2942. … 더보기
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