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CG인바이츠의 서비스 이용관련하여 다양한 관계법령/참고자료를 확인하실 수 있습니다.
홈 > > INFORMATION > 관계법령/참고자료
관계법령/참고자료
원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제5개정(민원인 안내서)
가이드라인
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조회 15,833
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2021.01.13
원료의약품 등록 제도 민원인 안내서
의료제품 신속심사 통합 안내서
가이드라인
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조회 9,646
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2021.01.13
신속심사과에서 발간한 '의료제품 신속심사 통합 안내서' 입니다.의료제품 신속심사 통합 안내서는 4가지 지침서 및 안내서로 구성됩니다.1. 의료제품의 신속심사 운영방안2. 의료제품…
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의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인(ICH Q3D) 개정
가이드라인
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조회 16,628
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2021.02.16
의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인[민원인 안내서]를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.
바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서[민원인안내서] 제정
가이드라인
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조회 9,702
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2021.02.18
식약처에서는유전자재조합의약품 및 백신 QbD 예시모델의 현장적용 및 접근성 제고를 위해 '바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서'를 제정하였음을 알려드립니다.
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)
가이드라인
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조회 8,525
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2021.05.14
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다.
「한눈에 보는 신속심사」리플릿 개정 및 배포
가이드라인
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조회 8,226
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2021.06.18
의료기기 신속심사 확대에 따라, 의료제품 신속심사 대상품목 지정 및 신속심사 절차를 홍보하고자 "한눈에 보는 신속심사"리플렛을 붙임과 같이 알려드립니다.
「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안) 의견조회 알림
가이드라인
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조회 8,503
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2021.06.18
식품의약품안전처에서 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안)에 대한 의견조회중임을 알려드립니다. 개정사항 : 세부 보상금 지…
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식약처, 의약품 불순물 허가 관리방안 안내(21년 7월 27일)
가이드라인
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조회 9,323
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2021.08.06
식약처는 의약품 품질에 대한 안전관리 강화를 위해 유전독성 또는 발암성 유연물질 및 금속불순물에 대한 품질관리기준을 설정, 관리한 자료를 의약품 (변경) 허가 또는 (변경)신고 …
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화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법:BrdU-ELISA) 가이드라인 개정
가이드라인
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조회 7,574
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2021.09.08
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.
화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법:DA) 가이드라인 개정
가이드라인
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조회 7,533
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2021.09.08
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.
화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(국소림프절 시험법) 가이드라인 개정
가이드라인
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조회 7,573
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2021.09.08
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.
실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서) 제정
가이드라인
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조회 7,416
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2021.10.01
'실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)
가이드라인
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조회 7,350
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2021.10.01
첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)를 첨부와 같이 제정하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무
가이드라인
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조회 7,138
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2021.10.18
'의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무' 공무원 지침서를 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
「의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인」 개정
가이드라인
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조회 7,095
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2021.10.18
「의약품품목갱신에관한규정」(식약처고시)개정('21.9.17.)에따른갱신제출자료변경사항,검토개선사항및예상질의답변등을반영한'의약품품목갱신업무민원인을위한가이드라인'을붙임과같이개정하여배포…
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