관계법령/참고자료 1 페이지 > NexioLab : 넥시오랩

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시 전문(제2022-49호)

규정 | 댓글 0 | 조회 7,262 | 2022.07.04

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시제2022-49호, 2022.6.30.)전문입니다

「의약외품 표시에 관한 규정」 전문_제2022-38호

규정 | 댓글 0 | 조회 7,575 | 2022.05.11

「의약외품 표시에 관한 규정」 전문입니다.

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 전문_제2022-37호

규정 | 댓글 0 | 조회 7,681 | 2022.05.11

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 전문입니다.

생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제정고시

규정 | 댓글 0 | 조회 7,696 | 2022.05.11

1. 제정이유「생물학적 제제 등의 제조？판매관리 규칙」이 개정(총리령 제1717호, 2021. 7. 16.)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송 시 필요한 절차와 방법 등에 … 더보기

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

규정 | 댓글 0 | 조회 8,629 | 2022.03.03

식품의약품안전처 공고 제2022-124호「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-87호, 2020.9.14.)을 일부 개정함에 있어 국… 더보기

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시안 행정예고(식약처 공고 제2022-121호)

규정 | 댓글 0 | 조회 8,855 | 2022.03.03

식품의약품안전처 공고 제2022-121호건강기능식품의 기준 및 규격(식품의약품안전처고시 제2021-95호, 2021.11.23.)을일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수… 더보기

「의약품등의 독성시험기준」 일부개정고시

규정 | 댓글 0 | 조회 8,751 | 2022.03.03

1. 개정이유의약품등의 안전성 평가를 위한 독성시험기준 중 면역독성,발암성,흡입독성시험 등에 관하여 경제협력개발기구(OECD)와 국제규제조화위원회(ICH)에서 공인한 최신 국제기준… 더보기

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시

규정 | 댓글 0 | 조회 9,272 | 2022.02.24

식품의약품안전처 고시 제2022 - 17호대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시1.개정 이유「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조 중기준·규격 개정 필요 품목에 대하여현재 … 더보기

의약품등 생산 및 수출 수입 실적 보고에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

규정 | 댓글 0 | 조회 9,049 | 2022.02.24

식품의약품안전처 공고 제2022-106호「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-134호, 2020. 12. 31.)을 일부 개정함에… 더보기

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2022-39…

규정 | 댓글 0 | 조회 9,073 | 2022.01.21

식품의약품안전처 공고 제2022-39호「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-82호, 2021. 10. 21.)을 개정함에 있어, 그 개정이유… 더보기

「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시(안) 행정예고 (공고 제2021-632호)

규정 | 댓글 0 | 조회 9,631 | 2022.01.04

「임상시험검체분석 관리기준」제정고시(안) 행정예고1. 제정이유′18년부터 도입된 ‘임상시험검체분석기관 지정’ 제도의 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소하고 국제수준의 분석결과를제… 더보기

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시 전문(고시 제2021-113호)

규정 | 댓글 0 | 조회 9,453 | 2022.01.04

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(고시 제2021-113호, 2021.12.30.)를 반영한 고시 전문입니다.

「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시

규정 | 댓글 0 | 조회 9,809 | 2021.11.30

「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시1. 개정이유임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나… 더보기

「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」 일부개정고시

규정 | 댓글 0 | 조회 10,028 | 2021.11.15

1. 개정이유전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리(변경 포함) 강화로 의약품의 품질을 지속적으로 제고하고, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정을 삭제하… 더보기

「의약품동등성시험기준」 일부개정고시

규정 | 댓글 0 | 조회 10,486 | 2021.11.15

1. 개정이유장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준을 마련하고, 비교용출시험결과의 동등성 판정 기준을 국제 규제조화 하는 등 제네릭의약품에 대한 품질신뢰성을 확… 더보기

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