NexioLab 소개서
ㅣ
FAQ
ㅣ
TEST REQUEST
ㅣ
LOCATION
toggle navigation
SERVICE
TEST REQUEST
임상시험검체분석(GCLP)
비임상시험검체분석(GLP)
의약품 품질분석
임상시험수탁업무
건강기능식품 임상검체분석
INFORMATION
FAQ
연구실적
관계법령/참고자료
CUSTOMER
공지&뉴스
개인정보취급약관
업무제휴문의
COMPANY
회사개요
인증현황/보유장비
조직도
오시는길
INFORMATION
NexioLab의 서비스 이용관련하여 다양한 관계법령/참고자료를 확인하실 수 있습니다.
홈 > > INFORMATION > 관계법령/참고자료
관계법령/참고자료
2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 및 수시 재평가 실시 공고
참고자료
|
댓글 0
|
조회 11,042
|
2021.01.14
2021년 건강기능식품 기능성원료 재평가 실시 계획을 첨부와 같이 공지합니다.2021년 건강기능식품 수시 재평가 실시 공고문을 첨부와 같이 공고합니다.
허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침 개정 알림
참고자료
|
댓글 0
|
조회 10,949
|
2021.02.05
식약처에서는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위하여 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 붙임과 같이…
더보기
국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)
참고자료
|
댓글 0
|
조회 10,896
|
2021.01.21
국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)
의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)
참고자료
|
댓글 0
|
조회 10,830
|
2021.02.09
'의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)'를 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
2021년 의약품심사부 온라인설명회(2.24) 발표자료
참고자료
|
댓글 0
|
조회 10,657
|
2021.02.25
2021년 의약품심사부 온라인설명회(2.24) 발표자료를 게시합니다.첨부파일1.의약품심사부 업무추진방향2.불순물 공정검증 자료 검토3.CTD기반 제조방법관리4.제네릭동등성평가 개…
더보기
비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황 공고(2021. 5. 10. 기준)
참고자료
|
댓글 0
|
조회 10,587
|
2021.05.11
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제8항에 따라 "비임상시험실시기관(의약품 분야) 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.
임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2021.04.08.)
참고자료
|
댓글 0
|
조회 10,580
|
2021.04.09
식품의약품안전처 공고 제2021-154호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.
'바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원 지침서)' 개정
참고자료
|
댓글 0
|
조회 10,580
|
2021.03.31
'바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원지침서)'을 코로나19 상황 및 첨단재생바이오법 시행 등에 따라 개정하였음을 알려드립니다.
2021년도 1분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고
참고자료
|
댓글 0
|
조회 10,371
|
2021.04.02
식품의약품안전처 공고 제2021-137호'의약품동등성시험기준' (식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2020.2.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약품…
더보기
희귀의약품 지정 공고
참고자료
|
댓글 0
|
조회 10,206
|
2021.04.02
희귀의약품 지정에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)에 따라 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별표 1 및 별표 2와 같이 공고합니다.변경연번1. 희귀의약품 : 262, 2942. …
더보기
의약품 임상재평가 실시 공고
참고자료
|
댓글 0
|
조회 10,010
|
2021.05.11
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에…
더보기
「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(개정)(공무원지침서)
참고자료
|
댓글 0
|
조회 9,981
|
2021.10.05
의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성 및 예측 가능성을 확보하기 위하여 「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」(개정)(공무원지침서)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려…
더보기
생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 3월)
참고자료
|
댓글 0
|
조회 9,969
|
2021.05.11
품의약품안전처 공고 제2021-197호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 10일
생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 4월)
참고자료
|
댓글 0
|
조회 9,941
|
2021.05.28
식품의약품안전처 공고 제2021-232호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 5월 27일식품의약품안전처장
2021년 2분기 대조약 선정 공고를 위한 의견조회
참고자료
|
댓글 0
|
조회 9,588
|
2021.06.22
「약사법」 제31조, 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조, 제5조 및 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시) 제3조의2에 따라붙임과 같이 대조약 선정 및 …
더보기
초기화
날짜순
조회순
조회순
목록
검색
1
2
3
4
5
6
Search
검색대상
제목
내용
제목+내용
회원아이디
회원아이디(코)
글쓴이
글쓴이(코)
또는
그리고
검색어
필수
검색
닫기
TOP