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NexioLab의 서비스 이용관련하여 다양한 관계법령/참고자료를 확인하실 수 있습니다.
홈 > > INFORMATION > 관계법령/참고자료
관계법령/참고자료
「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」고시 제정
규정
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조회 8,031
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2021.09.14
식품의약품안전처 제2021-77호「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조의2, 제47조의3, 제60조에 따른 「 의약품 안전관리책임자 교육기…
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「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시
규정
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조회 7,762
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2021.10.22
1. 개정이유의약품등의 해외제조소 등록제, 대면심사(화상회의 등)제도 도입, 국가출하승인의약품 항목 신설 등에 따라 해당 민원의 수수료를 정하고자 함2. 주요내용가. 의약품등의 해…
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의약품 임상시험 재평가 실시 공고
규정
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조회 7,751
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2021.10.18
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에 …
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「의약품동등성시험기준」 일부개정고시
규정
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조회 7,658
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2021.11.15
1. 개정이유장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준을 마련하고, 비교용출시험결과의 동등성 판정 기준을 국제 규제조화 하는 등 제네릭의약품에 대한 품질신뢰성을 확…
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한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
규정
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조회 7,589
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2021.10.29
한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정일부개정고시(안)행정예고1.개정이유한약(생약)제제 품목허가 관련 제도개선 사항 및「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2…
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마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준 행정예고
규정
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조회 7,567
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2021.10.22
식품의약품안전처 공고 제 2021 - 509 호「마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개…
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「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부개정안 행정예고(식품의약품안전처공고 제2021-544호)
규정
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조회 7,483
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2021.11.11
식품의약품안전처 공고 제2021 - 544호「약사법」제31조,제42조,제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조,제5조,제8조부터 제13조항까지,제39조,제40조,제57조부…
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「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」 일부개정고시
규정
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조회 7,349
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2021.11.15
1. 개정이유전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리(변경 포함) 강화로 의약품의 품질을 지속적으로 제고하고, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정을 삭제하…
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「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」일부개정안 행정예고(식품의약품안전처공고 제2021-543호)
규정
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조회 7,325
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2021.11.11
식품의약품안전처 공고 제2021 - 543호「약사법」제52조제2항에 따른「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2021-14호, 2021. 2. 26.)을 일…
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「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시
규정
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조회 7,064
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2021.11.30
「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시1. 개정이유임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나…
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「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시(안) 행정예고 (공고 제2021-632호)
규정
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조회 6,759
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2022.01.04
「임상시험검체분석 관리기준」제정고시(안) 행정예고1. 제정이유′18년부터 도입된 ‘임상시험검체분석기관 지정’ 제도의 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소하고 국제수준의 분석결과를제…
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「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시 전문(고시 제2021-113호)
규정
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조회 6,684
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2022.01.04
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(고시 제2021-113호, 2021.12.30.)를 반영한 고시 전문입니다.
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2022-39…
규정
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조회 6,451
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2022.01.21
식품의약품안전처 공고 제2022-39호「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-82호, 2021. 10. 21.)을 개정함에 있어, 그 개정이유…
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「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시
규정
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조회 6,341
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2022.02.24
식품의약품안전처 고시 제2022 - 17호대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시1.개정 이유「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조 중기준·규격 개정 필요 품목에 대하여현재 …
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의약품등 생산 및 수출 수입 실적 보고에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
규정
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조회 6,168
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2022.02.24
식품의약품안전처 공고 제2022-106호「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-134호, 2020. 12. 31.)을 일부 개정함에…
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