관계법령/참고자료 1 페이지 > NexioLab : 넥시오랩

홈 > > INFORMATION > 관계법령/참고자료

관계법령/참고자료

Notice

2020.11.09 의약외품 표시에 관한 규정 일부 개정 고시안 행정예고(식약처 공고 제2020-480호)

임상시험용의약품의 품질 가이드라인[민원인 안내서] 개정

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 238 | 2022.05.30

임상시험용의약품의 품질 가이드라인[민원인 안내서]을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

2022년 상반기 의약품 심사 설명회 자료

참고자료 | 댓글 0 | 조회 317 | 2022.05.27

2022년 상반기 의약품 심사 설명회 자료

제품화전략지원단 업무설명회 발표자료

참고자료 | 댓글 0 | 조회 364 | 2022.05.24

2022년 5월12일 진행되었던 제품화전략지원단 업무설명회 발표 자료입니다

의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(제7개정)

참고자료 | 댓글 0 | 조회 477 | 2022.05.11

신규 지정 의약외품 개정사항, 최신 허가사항 예시 반영

「의약외품 표시에 관한 규정」 전문_제2022-38호

규정 | 댓글 0 | 조회 459 | 2022.05.11

「의약외품 표시에 관한 규정」 전문입니다.

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 전문_제2022-37호

규정 | 댓글 0 | 조회 424 | 2022.05.11

「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 전문입니다.

생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제정고시

규정 | 댓글 0 | 조회 464 | 2022.05.11

1. 제정이유「생물학적 제제 등의 제조？판매관리 규칙」이 개정(총리령 제1717호, 2021. 7. 16.)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송 시 필요한 절차와 방법 등에 … 더보기

식약처, 의료기기 전주기 규제역량 강화 교육

참고자료 | 댓글 0 | 조회 501 | 2022.04.29

[보도참고] 식약처, 의료기기 전주기 규제역량 강화 교육

2021년 임상시험 승인 842건, 증가세 지속

참고자료 | 댓글 0 | 조회 531 | 2022.04.29

2021년 임상시험 승인 842건, 증가세 지속

임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 460 | 2022.04.29

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」시행에 따라 임상시험용세포치료제·유전자치료제의 품질평가시 고려사항을 명확히 하여 「임상시험용세포치료제·유전자치료제품질평… 더보기

2021년 의약품 허가보고서

참고자료 | 댓글 0 | 조회 533 | 2022.04.29

2021년 의약품 허가·신고 현황을 분석한 의약품 허가보고서를 붙임과 같이 게시합니다.

화장품 등 안자극 동물대체시험법(Vitrigel®을 이용한 안자극 시험법) 가이드라인 개정

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 491 | 2022.04.21

화장품 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 입니다.

화장품 등 피부감작성 동물대체시험법(In Chemico 펩타이드 반응성 시험법, DPRA) 가이드라인 개정

가이드라인 | 댓글 0 | 조회 477 | 2022.04.21

화장품 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 입니다.

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고(제2022-168호)

법령 | 댓글 0 | 조회 392 | 2022.04.12

1. 개정 이유은행잎 추출물의 제조기준을 명확히 하는 한편, 쏘팔메토 열매 추출물 규격에 지방산 및 식물스테롤 규격을 추가하여 저가의 다른 식용 유지를 혼합하는 소비자 기만 행위를… 더보기

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시

법령 | 댓글 0 | 조회 407 | 2022.04.12

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정일부개정고시1.개정이유한약(생약)제제 품목허가 관련 제도개선 사항 및「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2021-38… 더보기

날짜순

검색