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관계법령/참고자료




약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인[민원인 안내서] 제정 알림

댓글 0 | 조회 11,031
의약품 약물동태학 : 반복투여 조직분포시험과 관련한 이해를 돕고자 '약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인"을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품 우수심사기준 업무수행편람[GRP-MaPP-심사기준-01] 개정

댓글 0 | 조회 10,975
'의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(12개정)'을 붙임으로 첨부드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시

댓글 0 | 조회 10,921
「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시1. 개정이유임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나… 더보기

「의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인」 개정

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「의약품품목갱신에관한규정」(식약처고시)개정('21.9.17.)에따른갱신제출자료변경사항,검토개선사항및예상질의답변등을반영한'의약품품목갱신업무민원인을위한가이드라인'을붙임과같이개정하여배포… 더보기

「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시(안) 행정예고 (공고 제2021-632호)

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「임상시험검체분석 관리기준」제정고시(안) 행정예고1. 제정이유′18년부터 도입된 ‘임상시험검체분석기관 지정’ 제도의 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소하고 국제수준의 분석결과를제… 더보기

식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 시행령_대통령령 제29751호, 2019.05.07

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식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 시행령_대통령령 제29751호, 2019.05.07

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령_총리령 제1650호

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독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집[민원인 안내서] 제정 알림

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의약품 독성동태시험과 관련한 이해를 돕고자 '독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집"을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙_총리령 제1547호, 2019.06.19

댓글 0 | 조회 10,665
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙_총리령 제1547호, 2019.06.19

「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정

댓글 0 | 조회 10,643
임상시험대상자 안전성 영향 수준 및 품질 자료 작성 효율성을 고려하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인안내서)」를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품 등 시험검사기관 지정현황(2022.1.20.기준)

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의약품 등 시험검사기관 지정현황(2022.1.20.기준)등록일2022-01-20조회수1141. 공고번호 : 2022-44호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제6조 및 같은… 더보기

약사법 일부개정법률안 입법예고(제2020-433호, 20.10.06)

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식품의약품안전처공고 제2020-433호「약사법」을개정하는 데에 있어,그개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣ 제41조에 따라 다음과 … 더보기

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시 전문(고시 제2021-113호)

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「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(고시 제2021-113호, 2021.12.30.)를 반영한 고시 전문입니다.

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2022.02.10)

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식품의약품안전처 공고 제2022-082호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

식품의약품안전처 청원 운영 규정

댓글 0 | 조회 10,514
식품의약품안전처 청원 운영 규정(훈령 제195호, 2022.2.22.) 제정을 알려드립니다.
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