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관계법령/참고자료




「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」 일부개정고시

댓글 0 | 조회 2,413
1. 개정이유전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리(변경 포함) 강화로 의약품의 품질을 지속적으로 제고하고, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정을 삭제하… 더보기

약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인[민원인 안내서] 제정 알림

댓글 0 | 조회 2,400
의약품 약물동태학 : 반복투여 조직분포시험과 관련한 이해를 돕고자 '약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인"을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.12.1. 기준)

댓글 0 | 조회 2,399
1. 공고번호 : 2021-578호2. 「의료기기법 시행규칙」제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다.

의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무

댓글 0 | 조회 2,380
'의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무' 공무원 지침서를 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.​

의약품 첨가제 고려사항 가이드라인[민원인안내서] 개정 알림

댓글 0 | 조회 2,372
알림 의약품 첨가제 고려사항 가이드라인을 붙임과 개정하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

로사르탄 회수 명단과 재처방 및 재조제 방법

댓글 0 | 조회 2,339
로사르탄 회수 명단과 재처방 및 재조제 방법

화장품 미생물한도 시험법 가이드라인(민원인 안내서) 개정

댓글 0 | 조회 2,338
화장품 미생물한도 시험법 가이드라인을 붙임과 같이 개정하여 공유하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다

화장품 피부감작성 동물대체시험법(in chemico 아미노산 유도체 결합성을 이용한 피부감작 시험법) 가이드…

댓글 0 | 조회 2,292
화장품 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서) 입니다.

독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집[민원인 안내서] 제정 알림

댓글 0 | 조회 2,273
의약품 독성동태시험과 관련한 이해를 돕고자 '독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집"을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정

댓글 0 | 조회 2,263
임상시험대상자 안전성 영향 수준 및 품질 자료 작성 효율성을 고려하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인안내서)」를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시

댓글 0 | 조회 2,258
「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시1. 개정이유임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나… 더보기

임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2022.01.03)

댓글 0 | 조회 2,167
식품의약품안전처 공고 제2022-003호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.

의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.1.3. 기준)

댓글 0 | 조회 2,086
1. 공고번호 : 2022-002호2. 「의료기기법 시행규칙」제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다

「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시(안) 행정예고 (공고 제2021-632호)

댓글 0 | 조회 2,031
「임상시험검체분석 관리기준」제정고시(안) 행정예고1. 제정이유′18년부터 도입된 ‘임상시험검체분석기관 지정’ 제도의 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소하고 국제수준의 분석결과를제… 더보기

「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시 전문(고시 제2021-113호)

댓글 0 | 조회 2,020
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(고시 제2021-113호, 2021.12.30.)를 반영한 고시 전문입니다.
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