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CG인바이츠의 서비스 이용관련하여 다양한 관계법령/참고자료를 확인하실 수 있습니다.
홈 > > INFORMATION > 관계법령/참고자료
관계법령/참고자료
한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
규정
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조회 7,686
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2021.10.29
한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정일부개정고시(안)행정예고1.개정이유한약(생약)제제 품목허가 관련 제도개선 사항 및「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시 제2…
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로사르탄 회수 명단과 재처방 및 재조제 방법
참고자료
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조회 7,706
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2021.12.08
로사르탄 회수 명단과 재처방 및 재조제 방법
「의약품동등성시험기준」 일부개정고시
규정
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조회 7,738
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2021.11.15
1. 개정이유장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준을 마련하고, 비교용출시험결과의 동등성 판정 기준을 국제 규제조화 하는 등 제네릭의약품에 대한 품질신뢰성을 확…
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의약품 등 시험검사기관 지정현황(2021.12.현재)
참고자료
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조회 7,786
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2021.12.02
1. 공고번호 : 2021-581호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제6조 및 같은법 시행규칙 제2조에 따라 의약품 등 시험검사기관 지정현황을 첨부와 같이 공고합니다.
의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.12.1. 기준)
참고자료
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조회 7,829
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2021.12.02
1. 공고번호 : 2021-578호2. 「의료기기법 시행규칙」제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같이 공고합니다.
의약품 임상시험 재평가 실시 공고
규정
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조회 7,844
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2021.10.18
「약사법」 제33조, 제37조의3 및 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3 제9호, 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 제3조 규정에 …
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「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시
규정
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조회 7,849
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2021.10.22
1. 개정이유의약품등의 해외제조소 등록제, 대면심사(화상회의 등)제도 도입, 국가출하승인의약품 항목 신설 등에 따라 해당 민원의 수수료를 정하고자 함2. 주요내용가. 의약품등의 해…
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화장품 시험검사기관 지정현황(2021.12.현재)
참고자료
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조회 7,877
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2021.12.02
1. 공고번호 : 2021-580호2. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 제7조 및 같은법 시행규칙 제6조에 따라 화장품 시험검사기관 지정현황을 첨부와 같이 공고합니다.
「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」고시 제정
규정
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조회 8,124
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2021.09.14
식품의약품안전처 제2021-77호「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조의2, 제47조의3, 제60조에 따른 「 의약품 안전관리책임자 교육기…
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생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 9월)
참고자료
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조회 8,136
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2021.10.29
식품의약품안전처 공고 제2021-520호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 10월 27일식품의약품안전처장
임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2021.11.04.)
참고자료
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조회 8,148
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2021.11.05
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 "임상시험검체분석기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 」 일부개정고시
규정
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조회 8,200
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2021.11.08
식품의약품안전처 고시 제2021-87호「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 」 일부 개정 고시합니다.
화장품 등 피부자극 동물대체시험법(인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법) 가이드라인 개정
규정
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조회 8,204
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2021.09.08
화장품 등의 안전성평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)을 개정하였으니 참고하시길 부탁드립니다.
「한눈에 보는 신속심사」리플릿 개정 및 배포
가이드라인
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조회 8,227
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2021.06.18
의료기기 신속심사 확대에 따라, 의료제품 신속심사 대상품목 지정 및 신속심사 절차를 홍보하고자 "한눈에 보는 신속심사"리플렛을 붙임과 같이 알려드립니다.
완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)
참고자료
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조회 8,230
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2021.11.11
'완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 개정하여 공유드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
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