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CG인바이츠의 서비스 이용관련하여 다양한 관계법령/참고자료를 확인하실 수 있습니다.
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관계법령/참고자료
의약품금속불순물 평가 및 관리 가이드라인_식품의약품안전처, 2017.04
가이드라인
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조회 10,783
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2020.08.27
의약품금속불순물 평가 및 관리 가이드라인_식품의약품안전처, 2017.04
「의약품등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정」 (제2020-134호)
규정
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조회 10,793
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2021.01.05
식품의약품안전처 고시 제2020-134호 (2020.12.31.)「의약품등 생산 및 수출 수입실적 보고에 관한 규정」 일부개정1. 개정 이유「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마…
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2021년 의약품심사부 온라인설명회(2.24) 발표자료
참고자료
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조회 10,846
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2021.02.25
2021년 의약품심사부 온라인설명회(2.24) 발표자료를 게시합니다.첨부파일1.의약품심사부 업무추진방향2.불순물 공정검증 자료 검토3.CTD기반 제조방법관리4.제네릭동등성평가 개…
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시험검사기관 품질관리기준 해설서_식품의약품안전처, 2015
가이드라인
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조회 10,870
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2020.08.27
시험검사기관 품질관리기준 해설서_식품의약품안전처, 2015
「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」 일부개정고시 행정예고
규정
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조회 10,945
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2020.12.03
식품의약품안전처 공고 제2020 -534호「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2020-64호, 2020. 7. 20.)을 일부 개정함에 있어 그 개정…
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의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집
가이드라인
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조회 10,947
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2020.09.14
의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집, 식품의약품안전평가원, 의약품심사부 소화계약품과, 2020.05
「신약 등의 재심사 기준」 고시 전문
규정
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조회 10,978
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2020.12.15
「신약 등의 재심사 기준」 전문(식품의약품안전처 고시 제2020-122호, 2020.12.14) 입니다.
의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)
참고자료
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조회 11,015
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2021.02.09
'의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)'를 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
내부 숙련도 평가를 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08
가이드라인
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조회 11,060
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2020.08.27
내부 숙련도 평가를 위한 세부적용지침_식품의약품안전처, 2016.08
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2020-…
규정
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조회 11,062
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2020.12.03
식품의약품안전처 공고 제2020 - 527호「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-61호, 2020. 7. 10.)을 일부 개정함에 있어 국…
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시험ㆍ검사발전심의위원회 운영규정 일부개정예규
규정
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조회 11,076
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2020.11.23
식품의약품안전처 예규 제164호「시험?검사발전심의위원회 운영규정」(식품의약품안전처 예규 제164호, 2020. 11. 20.) 일부를 다음과 같이 개정합니다.2020년 11월 20…
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국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)
참고자료
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조회 11,078
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2021.01.21
국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)
화장품법 시행규칙 일부개정(안)
규정
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조회 11,125
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2020.10.12
조문별 제개정이유서1. 책임판매관리자 자격기준 확대(안 제8조) 가. 개정이유 및 개정내용 ○ ‘맞춤형화장품조제관리사 자격증 소지자’도 화장품책임판매관리자 자격으로 인정 - 맞춤…
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의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시
규정
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조회 11,126
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2020.10.22
식품의약품안전처 고시 제2020-99호의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시1. 개정이유의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료를 현실화하여 의약품 등의 허가ㆍ심사 업…
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허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침 개정 알림
참고자료
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조회 11,133
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2021.02.05
식약처에서는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위하여 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 붙임과 같이…
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