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CG인바이츠의 서비스 이용관련하여 다양한 관계법령/참고자료를 확인하실 수 있습니다.
홈 > > INFORMATION > 관계법령/참고자료
관계법령/참고자료
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시
규정
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조회 8,347
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2021.09.01
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시1. 개정이유특정 연령대금기 성분의 제형 확대 및 임부금기 대상 성분의 추가를 통해 의약품 적정사용에 만전을 기하고자 함…
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위해성 관리 계획(RMP) 제출 지시 알림
참고자료
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조회 8,512
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2021.10.18
향정신성의약품 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌) 품목에 대해 붙임과 같이 위해성 관리 계획(RMP) 제출지시함을 알려드립니다.
「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 (식품의약품안전처 공고 제2021-408호)
규정
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조회 8,519
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2021.08.23
식품의약품안전처 공고 제2021 - 408호「의약품 품목 갱신에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」…
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의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
규정
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조회 8,525
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2021.08.23
식품의약품안전처 공고 제 2021-411호「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에서 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절…
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대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시 정정 알림
규정
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조회 8,540
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2021.08.06
1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.2. 한약정책과-3504호 관련하여, 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시에 정정이 있음을 알려드리니 업무에 참고 바랍니다.*붙임 1. …
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「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안) 의견조회 알림
가이드라인
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조회 8,544
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2021.06.18
식품의약품안전처에서 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인안내서) 개정(안)에 대한 의견조회중임을 알려드립니다. 개정사항 : 세부 보상금 지…
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희귀의약품 지정 공고
참고자료
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조회 8,544
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2021.10.05
「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따라 지정한 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 다음과 같이 공고합니다.
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)
가이드라인
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조회 8,565
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2021.05.14
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다.
생물학적동등성 인정품목 공고(2021년 8월)
참고자료
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조회 8,644
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2021.10.01
식품의약품안전처 공고 제2021-470호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2021년 9월 30일식품의약품안전처장
건강기능식품 기능성 원료 기술문서(모노그래프) 공개(밀크씨슬 추출물)
참고자료
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조회 8,655
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2021.10.05
건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서를 활용하여, 기능성 원료(밀크씨슬 추출물)의 안전성과 기능성 정보를 기술문서(모노그래프)로 공유해 드립니다.
2022년 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고
참고자료
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조회 8,709
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2021.10.05
2022년 의약품동등성 재평가와 관련하여, 대상 품목이 일부 변경됨에 따라 붙임과 같이 변경공고합니다.
「대한민국약전」 일부개정고시
규정
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조회 8,801
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2021.07.16
대한민국약전(식약처고시, 제2021-61호)을 2021.7.15일자로 일부개정고시합니다.
「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」제정고시(안) 행정예고 알림
규정
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조회 8,898
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2021.06.22
식품의약품안전처 공고 제2021-263호「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정함에 있어 그 취지와 제정이유 및 주요내용을 국민에게 …
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2021년도 3분기 의약품동등성시험 대조약 선정 및 변경 공고
참고자료
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조회 9,251
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2021.10.01
식품의약품안전처 공고 제2021-467호'의약품동등성시험기준'(식품의약품안전처 고시) 제3조의2 제5항에 따라 2021.08.15.까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토하여 의약…
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식약처, 의약품 불순물 허가 관리방안 안내(21년 7월 27일)
가이드라인
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조회 9,369
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2021.08.06
식약처는 의약품 품질에 대한 안전관리 강화를 위해 유전독성 또는 발암성 유연물질 및 금속불순물에 대한 품질관리기준을 설정, 관리한 자료를 의약품 (변경) 허가 또는 (변경)신고 …
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