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NexioLab의 서비스 이용관련하여 다양한 관계법령/참고자료를 확인하실 수 있습니다.
홈 > > INFORMATION > 관계법령/참고자료
관계법령/참고자료
「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정
가이드라인
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조회 6,668
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2021.10.29
임상시험대상자 안전성 영향 수준 및 품질 자료 작성 효율성을 고려하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인안내서)」를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시 전문(고시 제2021-113호)
규정
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조회 6,604
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2022.01.04
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시(고시 제2021-113호, 2021.12.30.)를 반영한 고시 전문입니다.
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01667호)(20210125)
법령
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조회 6,569
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2021.01.27
식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01667호)(20210125)식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙[시행 2021. 1. 25.] [총…
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식품의약품안전처 청원 운영 규정
참고자료
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조회 6,474
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2022.02.24
식품의약품안전처 청원 운영 규정(훈령 제195호, 2022.2.22.) 제정을 알려드립니다.
개량신약 허가사례집(2개정)
참고자료
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조회 6,435
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2022.02.24
개량신약 허가사례집 2개정본 입니다.
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2022-39…
규정
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조회 6,366
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2022.01.21
식품의약품안전처 공고 제2022-39호「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-82호, 2021. 10. 21.)을 개정함에 있어, 그 개정이유…
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의약품 등의 안전에 관한 규칙
법령
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조회 6,247
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2021.03.09
의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1683호, 시행 2021.03.08)【제정·개정이유】 제정·개정문보기 전체 제정·개정문보기[일부개정]◇ 개정이유 및 주요내용 인체에 직접…
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「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시
규정
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조회 6,245
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2022.02.24
식품의약품안전처 고시 제2022 - 17호대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시1.개정 이유「대한민국약전외한약(생약)규격집」의약품각조 중기준·규격 개정 필요 품목에 대하여현재 …
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의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서) 제정 알림
참고자료
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조회 6,238
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2022.03.29
의약외품 품목허가 심사의 객관성 제고를 위하여 「의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)」를 제정하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다…
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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01682호)(20210308)
법령
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조회 6,172
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2021.03.09
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙(총리령)(제01682호)(20210308)
의약품등 생산 및 수출 수입 실적 보고에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
규정
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조회 6,083
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2022.02.24
식품의약품안전처 공고 제2022-106호「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-134호, 2020. 12. 31.)을 일부 개정함에…
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생물학적동등성 인정품목 공고(2022년 2월)
참고자료
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조회 6,048
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2022.03.29
식품의약품안전처 공고 제2022-152호약사법 제27조제2항제1호에 따라 생물학적동등성 인정품목을 붙임과 같이 공고합니다.2022년 3월 28일식품의약품안처장
의약품등 임상시험실시기관 지정현황 공고(2022.03.25)
참고자료
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조회 6,036
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2022.03.29
식품의약품안전처 공고 제2022-150호의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제8항에 따라 "의약품등 임상시험실시기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고합니다.1. 변경지정1) 기관명 …
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의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 개정 알림
가이드라인
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조회 6,023
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2022.01.04
'의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인'을 붙임과 같이 개정하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회 자료
참고자료
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조회 6,023
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2022.03.31
2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회 자료를 게재합니다.
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