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관계법령/참고자료




「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부개정안 행정예고(식품의약품안전처공고 제2021-544호)

식품의약품안전처 공고 제2021 - 544



약사법314276조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙458조부터 제13조항까지394057조부터 제59조항까지의 규정에 의한의약외품 품목허가신고심사 규정(식품의약품안전처 고시 제2021-13, 2021. 2. 26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법」 46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.


2021년 11월 10


식품의약품안전처장



의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정(행정예고



1. 개정 이유


의약외품 마스크(보건용비말차단용수술용)의 기준 및 시험방법을 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전처 고시)에 신규 수재함에 따라 허가(신고)절차가 간소화되는 마스크 신고품목의 제출자료를 명확히 하여 의약외품 안전 및 허가 관리의 효율성을 제고하려는 것임



2. 주요 내용


신고대상 마스크의 신고 신청 시 제출자료를 규정(안 제5조 제25항 및 제6)



3. 의견제출


의약외품 품목허가신고심사 규정」 일부개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 11월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: () 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처참조의약외품정책과팩스: 0502-604-5972)에게 제출하여 주시기 바랍니다.


예고사항에 대한 의견(반 여부와 그 사유)


성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호


기타 참고사항

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